Всеобщая вакцинация откладывается: вакцину от коронавируса пока не получается запустить в массовое производство

Ирина Панкратова 27.11.2020 19:25 | Общество 75

Российские чиновники наперебой обещают, что до конца года в стране начнется массовое вакцинирование от COVID-19. Но, как выяснил The Bell, пока ни один производитель вакцины не готов его обеспечить. Массовым — если понимать под ним миллионы и десятки миллионов доз — вакцинирование до конца года вряд ли станет даже в Москве.

В конце сентября министр здравоохранения Михаил Мурашко доложил Владимиру Путину о начале масштабирования производства вакцины от коронавируса. В начале октября мэр Москвы Сергей Собянин призвал москвичей продержаться еще несколько месяцев до появления вакцины. На прошлой неделе его заместитель Анастасия Ракова заявила, что власти готовятся к тому, чтобы начать прививать всех желающих, признав, что пока необходимого объема препарата не поступило. «Как только эта вакцина поступит, а я думаю, что вакцина поступит в ближайший месяц, мы начнем ее массовое применение для всех желающих москвичей», — сказала она. О наличии проблем с запуском вакцины в массовое производство на прошлой неделе проговорился и Владимир Путин. «Есть определенные проблемы, связанные с наличием или отсутствием определенного объема оборудования — “железа”, что называется, — для разворачивания массового производства», — сказал президент на форуме «Россия зовет».

The Bell поговорил с производителями и экспертами, которые следят за темой, о том, что все это значит и когда на самом деле каждый желающий сможет поставить прививку от коронавируса.

В чем проблема с производством вакцины

«Мы не можем добиться стабилизации вакцины, и пока никто не может», — признается бизнесмен, чья компания непосредственно пытается запустить первую зарегистрированную российскую вакцину — разработанную в Центре им. Н.Ф. Гамалеи «Спутник V» — в массовое производство.

«Стабилизация вакцины предполагает, что все дозы — одинаковые, корректные и чистые. Обеспечить такое массовое производство сложно», — объясняет Антон Гопка, генеральный партнер и сооснователь венчурного фонда ATEM Capital, который инвестирует в высокотехнологичные компании в области биотехнологий, медустройства и молекулярной диагностики в США и Западной Европе.

Сначала вакцина производится в небольших количествах — биореактор запускают на небольших объемах около 500 мл, потом их должны увеличивать до десятков литров. Для массового производства нужно отладить процесс на реакторах большого объема, и пока с этим проблемы, признает еще один собеседник The Bell, хорошо знакомый с тем, как идет процесс у производителей. По его словам, при масштабировании запуски биореакторов проходят в целом неудачно. Кроме того, серии вакцин часто не проходят контроль качества в Институте им. Гамалеи.

Сложное биотехнологическое производство требует калибровки, причем этот процесс невозможно заранее точно спроектировать — его нужно настраивать опытным путем, объясняет Гопка. Заранее неизвестно, сработают «настройки» на каждом этапе или нет. Часто, если они не срабатывают на какой-то из фаз масштабирования, нужно начинать процесс заново. «Обычно наладка такого массового производства занимает год, а здесь мы пытаемся уложиться в недели», — говорит он.

Все научные группы работают над запуском серийного производства «буквально круглосуточно» и нервно реагируют на поступающие сообщения о скором массовом производстве вакцины, рассказывает один из собеседников The Bell.

В РФПИ The Bell сообщили лишь, что «запуски биореакторов идут успешно, основная производственная задача — масштабирование производственного процесса и использование биореакторов большего объема».

Московские власти пока готовят технологические площадки для того, чтобы вакцинировать всех желающих, сказал The Bell источник в мэрии, «но объем производства — это не наши прогнозы». В департаменте здравоохранения также перенаправили запрос об объемах производства в Минздрав. Производители действительно обещают вакцину к концу ноября, но на какой срок вакцинирования всех желающих хватит имеющегося объема производства — вопрос.

Вакцинирование в рамках «пострегистрационных испытаний» на 30 тысячах добровольцев сейчас проводится из объемов, изготовленных разработчиком — Центром им. Гамалеи, но его производственные мощности совсем невелики. «К концу этого года мы должны выйти на миллионы вакцин в год. От 3 до 5 миллионов доз в год», — говорил в интервью «Медузе» в июне разработчик вакцины Денис Логунов. На вопросы The Bell по поводу текущих объемов производства в Центре им. Гамалеи ответить отказались, перенаправив запрос в Минздрав. Там на него не ответили.

Почти 48% российских медиков не доверяют никаким из существующих вакцин от коронавируса, показал опрос 1714 врачей из 83 регионов России в профессиональном сообществе «Врачи РФ» (массив данных обработан и перевзвешен по численности врачей в регионах на основании данных Росстата порталом «Новости GMP»). Больше всего доверия вызывает вакцина «Спутник V»: в среднем по России у 26,98% врачей. При этом меньше всего этой вакцине доверяют терапевты, а больше всего хирурги и анестезиологи. Из зарубежных вакцин наибольшее доверие вызывает американо-французская одновекторная вакцина Merck и института Пастера (доверие 6,15% врачей).

Уже провакцинированы чуть более 2% врачей, показал опрос. При этом 17% терапевтов и более 18% хирургов ответили, что не нуждаются в вакцинировании, потому что переболели в первую волну и имеют антитела. Среди остальных специализаций от 7% до 12% переболевших. Также 8,7% врачей сказали, что вакцинируются в принудительном порядке по указанию руководства, 30,7% — добровольно, остальные 60,5% говорят, что до их лечебного учреждения вакцина пока не доходила.

Какое производство считать массовым

Что считать массовым производством — тоже вопрос. «Предполагается, что мы хотим вакцинировать примерно половину населения страны, значит, нужны десятки миллионов доз вакцины», — говорит Гопка. Динамика заболеваемости еще будет рассчитываться эпидемиологами с учетом карантинов и других нефармацевтических мер и, возможно, процент вакцинации, необходимый для формирования популяционного иммунитета, окажется меньше 50%, отмечает он. Но в любом случае речь идет о десятках миллионов доз вакцины в месяц.

Предполагаемые объемы производства вакцины против COVID-19 — фактически беспрецедентны, отмечает эксперт. Достаточных мощностей сегодня нет в принципе — такие же сложности сейчас испытывают все страны мира.

Какой объем производства был обещан

Еще летом в РФПИ заявляли, что до конца года в России будет выпущено 30 млн доз для внутренних потребностей страны. Но уже в середине октября министр промышленности Денис Мантуров в интервью Bloomberg назвал эти обещания «нонсенсом». «Главная задача сейчас — масштабировать производство, — сказал он. — Произвести 30 млн доз до конца года — невозможно».

«При успешном масштабировании уже запущенных технологий производства Россия может выйти на производство около 7–10 млн доз вакцин в месяц в декабре, — поделился с The Bell обновленным прогнозом представитель РФПИ на прошлой неделе. — А при самом консервативном сценарии масштабирования этот объем достигнут в январе». Но производители пока не подтверждают готовность к производству вакцины миллионами доз в такие сроки и дают гораздо более осторожные прогнозы. До конца года в России будут выпускаться сотни тысяч вакцин, но даже не миллион, полагают все опрошенные The Bell собеседники.

  • «Сейчас идет процесс трансфера на производство, это означает масштабирование на выпуск промышленных объемов, — передал The Bell гендиректор “Биокада” Дмитрий Морозов. — К декабрю мы планируем завершить этот процесс, а до этого можем говорить только о своих планах и ожиданиях: мы поставили перед собой задачу производить около 2 млн доз в месяц. Сколько получится по факту, узнаем, когда завершится процесс трансфера». По словам Морозова, с технической стороны компания не столкнулась с трудностями при запуске биореактора, но «процесс это небыстрый: если попытаться объяснить простыми словами, то сейчас каждая компания, которая планирует производить “Спутник-V”, имеет ее условный рецепт, но производство у всех разное, поэтому его необходимо приспособить под индивидуальные особенности оборудования, чтобы на выходе получать препарат стабильного качества». Единого решения тут нет, и как результат — сложности и времязатраты, которые наблюдаются у всех участников процесса, объясняет Морозов.
  • Мощности «Биннофарма» потенциально рассчитаны на производство около 1,5 млн доз вакцины в год, заявил на прошлой неделе в интервью РБК Рустем Муратов, глава Alium (фармацевтический холдинг АФК «Система», ВТБ и РФПИ, в который входит завод «Биннофарм»). Пока «Биннофарм», по его словам, также занят тем, что адаптирует к производству технологию создателя вакцины. «Между производителями вакцины сейчас нет никакой конкуренции, скорее мы при активном участии Минздрава и Минпрома помогаем друг другу разрабатывать технологию масштабирования — потребности государства намного превышают текущие возможности производства любого из производителей», — признал он.
  • Завод «Р-Фарм» в Ярославле в сентябре анонсировал скорый выход на выпуск 8 млн доз в месяц, но точные сроки не уточнялись. В компании в ответ на запрос The Bell сообщили, что расширяют существующие и создают новые мощности по биовакцинному производству в Ярославской области и в Москве. Общая площадь новых заводов составит около 50 тыс. кв. м, там установят около 200 биореакторов. Мощности заводов «позволят выпускать десятки миллионов доз вакцин в год», — говорят в компании. Планируется, что их основная часть будет запущена в январе 2021 года. Сколько времени потребуется на отладку и выход на проектную мощность, в «Р-Фарм» не сообщили.
  • «Генериум» обещал выпуск от 60 до 100 млн доз вакцины в год при выходе на полную мощность, но прогнозов по срокам компания также не давала. На запрос The Bell там не ответили.
Сейчас на главной
Статьи по теме
Статьи автора

Лента новостей